Infuzja dwunastnicy kałem dawcy w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile AD 4

Przyjęto współczynnik wyleczenia wynoszący 90% w przypadku wlewu z kałem donosowym13,14 i 60% w przypadku terapii antybiotykowej2,6. W każdej grupie 38 pacjentów było potrzebnych do osiągnięcia 80% siły, aby wykryć różnicę między grupami o jednostronnym poziomie istotności 0,025. Aby uwzględnić przypadki rezygnacji, planowaliśmy zapisać 40 pacjentów na grupę. Wszystkie analizy przeprowadzono na zmodyfikowanym zamiarze leczenia z wyłączeniem jednego pacjenta, który wymagał leczenia prednizolonem w dużych dawkach po randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia badanego. Różnice w odsetkach wyleczeń oceniano za pomocą dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. Ponieważ badanie zostało wcześniej zakończone zgodnie z zasadą Haybittle-Peto (tj. P <0,001 dla pierwotnego punktu końcowego), współczynniki stopy dla pierwotnego punktu końcowego (całkowite wyleczenie) zostały obliczone z dokładnością do 99,9% przedziału ufności. Na podstawie współczynnika Wzajemności Simpsona, 22, statystyczną istotność zmiany różnorodności mikroflory oszacowano za pomocą testu t Studenta z parami parami. Przeprowadzono zasadniczą analizę składową profili uzyskanych z mikromacierzy filogenetycznej HITChip.21. Testy Wilcoxona ze znakiem-rangą przeprowadzono z zastosowaniem podejścia Benjamini-Hochberg w celu określenia grup drobnoustrojów, które były znacząco różne w dopasowanych parach próbek kału uzyskanych od pacjentów przed badaniem. i po infuzji
Wyniki
Pacjenci i zakończenie badania
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Po randomizacji jeden pacjent z grupy infuzyjnej wymagał podawania prednizolonu w dużych dawkach z powodu szybkiego spadku czynności przeszczepu nerki, który odnotowano natychmiast po randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia badanego. Ten pacjent został wyłączony z analizy. Jeden pacjent w grupie tylko wankomycyny zmarł zanim pierwsza próbka kału mogła zostać przetestowana pod kątem obecności toksyny Clostridium difficile.
Od stycznia 2008 r. Do kwietnia 2010 r. Łącznie 43 pacjentów przydzielono losowo w celu pobrania wlewu z kałem (17 pacjentów), wankomycyny (13) lub wankomycyny i płukania jelit (13). Początkowo planowano włączenie 40 pacjentów na grupę badawczą. Ponieważ większość pacjentów w obu grupach kontrolnych miała nawrót, dane i tablica monitorująca bezpieczeństwo przeprowadziły tymczasową analizę skuteczności i zaleciły przerwanie badania, jak opisano w dodatkowym dodatku. W tym czasie włączono 43 pacjentów, z których jedno zostało następnie wyłączone z dalszej analizy (Tabela i Rysunek 1). U 39 pacjentów test pozytywnej toksyny przed włączeniem został potwierdzony pozytywnym C
[więcej w: wzorcowanie termometrow, pirymetamina, prometazyna ]